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2020年8月，川海收到国家药品监视治理局下发的《受理通知书》，国家药品监视治理局本次受理HSK3486乳状注射液的申请，标记该产品可申请开展新的顺应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验乐成将有望进一步拓宽其顺应症，增强市场竞争力。

药品相关情形如下：

HSK3486主要情形

HSK3486是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等顺应症。按我国新化学药品注册分类划定，其药品注册分类为化药1类。

HSK3486于2019年7月获得国家药品监视治理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”顺应症及质料药的新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被纳入优先评审

；该顺应症于2020 年3月收到CDE下发的《增补资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号），并于2020年7月递交了书面发补资料。

2020年1月，HSK3486获得国家药品监视治理局受理“全身麻醉诱导”顺应症新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS2000001），并于2020年2月被纳入优先评审

；该顺应症于2020年6月收到CDE下发的《增补资料通知》（药审补字[2020]第1641号），现在公司正在起劲推进增补资料的相关事情，凭证《增补资料通知》的要求尽快向 CDE 递交相关资料。

HSK3486临床试验情形

HSK3486于2016年1月获得国家食物药品监视治理总局的《药物临床试验批件》

；2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验

；2016年12月至2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期（Ⅱa 和Ⅱb）临床试验

；2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心开展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜顺应症等三项Ⅲ期临床试验。

HSK3486于2020年8月获得国家药品监视治理局受理“全麻维持”顺应症境内生产药品注册（受理号：CXHL2000357国）。