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脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液《药品增补申请批准通知书》基本情形如下：

药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）

注射液受理号：CYHB1950369

通知书编号：2021B00041

原药品批准文号：国药准字H20183051 

剂型：注射剂

规格：1440ml[脂肪乳注射液（20%）255ml；复方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml] 

申请内容：一致性评价申请

注册分类：化学药品

顺应症：本品用于不可或功效不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司开发的仿制产品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液于2018年3月取得国家药品监视治理局揭晓的药品注册批件（批件号：2018S00062）。2019年5月，公司向国家药品监视治理局提交一致性评价增补申请并获受理。2021年1月，该产品正式获批一致性评价。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是将脂肪乳注射液（20%）、复方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，划分装入三个自力腔室的软袋中，接纳高阻隔外包袋包装，在内外袋之间安排氧吸收剂，在使用时翻开外包袋，通过挤压或撕裂方法将三个腔室之间的弱焊翻开，混淆匀称后使用，该产品主要用于不可或功效不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是临床应用的静脉营养复合制剂。

经盘问，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研厂家为费森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），1999年瑞典批准上市。随后几年陆续在德国、英国等欧洲国家获得批准。辽宁尊龙凯时科制药有限公司为海内该品种通过一致性评价的第二家企业。

据米内网数据显示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在都会公立及县级公立医院2019年销售额为21.54亿元，2020年上半年销售额为12.40亿元。其中规格为1440ml的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不区分包装）2019 年销售额近18亿元2020年上半年销售额凌驾10亿元。