尊龙凯时

2021年2月，尊龙凯时科制药（眉山）有限公司收到国家药品监视治理局下发的恩曲他滨替诺福韦片《药品注册证书》，正式获批生产
。公司该产品凭证仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价
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药品基本情形

药品名称：恩曲他滨替诺福韦片

受理号：CYHS1900248国

证书编号：2021S00109

药品批准文号：国药准字H20213085

剂型：片剂

规格：每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯（划分以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

顺应症：恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1熏染
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审评结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书
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恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，规格为每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯，商品名为“Truvada?”，由美国祥瑞德科学公司（Gilead Sciences Inc.）开发，最初于2004年在美国上市，适用于与其它抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1熏染，并于2012年5月11日获得FDA批准用于成年人袒露前预防，降低高危害者通过性撒播获得HIV-1熏染的危害（预防HIV-1熏染）
。2012年11月，欧盟批准其用于治疗青少年（12～18岁）陪同有赔偿性肝脏疾病与免疫运动性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18岁）的HIV-1患者的治疗
。2012年12月获得入口注册批准（注册证号H20171147），中文商品名为“舒发泰?”，顺应症为用于成人和12岁及以上儿童HIV-1熏染的治疗
。2020年8月，祥瑞德科学宣布，舒发泰?获得中国国家药品监视治理局批准，适用于同时团结清静的性行为步伐，举行袒露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高危害性行为获得HIV-1的危害
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舒发泰?用于袒露前预防天天需服用一片，并团结清静性行为步伐
。使用舒发泰?举行袒露前预防之前，使用人群的HIV-1检测效果必需呈阴性
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公司该产品凭证仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价
。该产品现在海内除原研厂家（美国祥瑞德科学公司）上市外，尚有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市
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据米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在都会公立及县级公立医院2019年销售额约4600万元，2020年上半年销售额约2100万元
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