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产品基本情形

药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

受理号：CYHB2050315

通知书编号：2021B02260

药品批准文号：国药准字H20103264

剂型：注射剂

规格：200ml:20.650g(按总氨基酸计)

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

审评结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于增补机体一样平常心理功效所需的能量及营养成份。公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有两种包装形式，划分为钠钙玻璃输液瓶包装和外阻隔袋三层共挤输液用袋包装。

公司开展复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价研究，选择的参比制剂为日来源研上市的“アミニック?输液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批准的顺应症主要为低卵白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸增补，原研产品于1988年在日本批准上市，其临床清静性和有用性已获得充分证实。公司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价整个研究历程凭证响应的手艺要求和指导原则开展，与原研参比制剂举行了周全的质量比照研究，质量与参比制剂一致。

据米内网数据显示，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在都会公立及县级公立医院2020年销售额约7.93亿元人民币。