尊龙凯时

2022年4月，尊龙凯时科全资子公司辽宁尊龙凯时科制药有限公司收到国家药品监视治理局下发的《药品增补申请批准通知书》，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

产品基本情形

药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理号：CYHB2140529

证书编号：2022B01610

原批准文号：国药准字H20217055

剂型：注射剂

规格：900ml[脂肪乳注射液（20％）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11％）553ml]

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

顺应症：本品用于不可或功效不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定， 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研厂家为费森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），于2004年批准入口中国，由华瑞制药有限公司（现更名为费森尤斯卡比华瑞制药有限公司）分包装，于2010年批准费森尤斯卡比华瑞制药有限公司海内生产，规格有900ml、1440ml、1920ml。

辽宁尊龙凯时科仿制产品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液规格1440ml [脂肪乳注射液（20%）255ml；复方氨基酸注射液（17）300ml；葡萄糖注射液（11%）885ml]于2018年3月获批上市，于2021年1月通过一致性评价。该产品规格900ml [脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]于2021年7月获批上市，并于克日通过仿制药一致性评价。