尊龙凯时

公司于2020年8月获得了北京大学人民医院伦理审查委员会关于“一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有用性和清静性的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照临床研究”批准函，可最先实验Ⅲ期临床研究，妄想2020年四序度最先筛选并入组患者。

药品基本情形

药品名称：HSK7653片

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

药物临床试验批件号：2017L05011/2017L05012/2017L05013

获得临床批件时间：2017年11月16日

HSK7653临床试验情形

HSK7653片（以下简称“HSK7653”）是尊龙凯时科开发的全新的具有自主知识产权的治疗2型糖尿病的口服药物，拟用于2型糖尿病治疗。按我国药品注册治理步伐划定，其药品注册分类为化药1类。

2017年11月，HSK7653获得国家食物药品监视治理总局的《药物临床试验批件》
；2018年5月在北京协和医院开展了Ⅰ期临床试验
；2019年1月在天津市人民医院开展了Ⅱa期临床试验
；Ⅲ期临床试验计划近期获得北京大学人民医院的伦理批准，妄想于2020年四序度最先筛选并入组患者。

Ⅲ期临床试验相关情形

本研究的组长单位是北京大学人民医院，由纪立农教授担当本研究的主要研究者（PI），天下预计45家研究中心将加入HSK7653的Ⅲ期临床研究。

试验名称：一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有用性和清静性的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照临床研究。

试验设计：多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、平行分组设计。

试验目的：在饮食和运动无法有用控制血糖的中国2型糖尿病患者中，评价 HSK7653片单药治疗24周后糖化血红卵白（HbA1c）水平相对基线的转变。

HSK7653作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，可以提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方法增进胰岛素的渗透，最终改善血糖控制。临床I期研究效果显示，该品种对DPP-4具有较强的抑制作用，且一连时间长，清静性好。在2型糖尿病患者中举行的Ⅱa期多次给药剂量探索临床研究中，各剂量组DPP-4的加权平均抑制率均抵达80%，没有爆发严重不良事务，也没有受试者因药物不良反应退出研究，进一步验证了该品种的疗效和清静性。