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注射用甲泼尼龙琥珀酸钠《药品增补申请批准通知书》基本情形如下：

药品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 

受理号：CYHB1950517、CYHB1950518

通知书编号：2021B00814、2021B00815

药品批准文号：国药准字 H20133234、国药准字 H20133233 

剂型：注射剂

规格：40mg(按 C22H30O5计)、125mg(按 C22H30O5计) 

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

审评结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》（2020年第62号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

。

公司开发的仿制药产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，于2013年7月取得国家药品监视治理局揭晓的药品注册批件（批件号：2013S00663、2013S00662）

。2019年7月公司向国家药品监视治理局药品审评中心提交一致性评价增补申请并获受理

。2021年4月，该产品正式通过仿制药一致性评价

。

琥珀酸甲泼尼龙作为中效糖皮质激素，具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用，在临床用于危重病人的急性期和危重期，以及抢救后的维持治疗，普遍应用于：呼吸道疾病、内渗透失调、风湿性疾病、胶原性疾病、过敏反应、神经系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、脏器移植后的排异反应等，特殊适用于需要作用强、起效快的急速治疗的疾病状态

。严重恶化和对通例治疗（如：非甾体类抗炎药、金盐及青霉胺）无反应的疾病可用攻击疗法

。

临床还常将甲泼尼龙与其他药物协同应用，与其它止吐药物如灭吐灵、丁酚胺类药物团结使用，预防肿瘤化疗引起的恶心吐逆；与抗结核化疗法团结，治疗暴发性或扩散型肺结核及伴有蛛网膜下腔壅闭或趋于壅闭的结核性脑膜炎；与烷化剂、抗代谢药物、长春花碱类药物联适用于抗肿瘤，如白血病和淋巴瘤

。

在对包括婴儿、小儿、成人和晚年人在内的许多研究中均证实了它的清静性和效能

。因其起效快速，使用可预期掌握又利便，可控性强和极小的副作用，故琥珀酸甲泼尼龙作为一种清静有用、作用迅速、副作用稍微的中效糖皮质激素，较以前的糖皮质激素药物有显着的优势

。

经盘问，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于1999年在中国获批入口上市，阻止现在，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠现有七家海内企业和两家入口企业的产品获批上市，公司为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价的首家企业

。

据米内网数据显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019年在都会公立及县级公立医院2019年销售额凌驾21亿元，2020年上半年销售额约7.6亿元

。