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药品基本情形

药品名称：HSK21542注射液

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理号：CXHL1900316国/CXHL1900317国

HSK21542临床试验情形

HSK21542是由公司自主研发的、具有完全自主知识产权的新分子实体化合物
，属于强效外周Kappa受体激动剂
，拟用于镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）的治疗等。阻止现在
，全球尚未有获批上市的同类化合物
，现在同类化合物研发进度最领先的为Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)开发的 KORSUVA(CR845/difelikefalin) 。

HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验；2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。凭证前期临床试验数据效果
，公司做出本项目进入Ⅲ期临床试验的决议。

除上述顺应症和临床试验外
，HSK21542现在还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。

Ⅲ期临床研究主要相关情形

本研究的组长单位是浙江大学医学院隶属第二医院
，天下约30家研究中心将加入本研究。

试验名称：一项评价HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有用性及清静性的多中心、随机、双盲、慰藉剂比照的Ⅲ期临床研究。

受试者数目：约276例。

研究目的：评估HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有用性。

疼痛是组织损伤或潜在组织损伤所引起的不愉快的感受和情绪体验。大部分的术后患者以及一些慢性疼痛患者等都差别水平遭受着疼痛的折磨
，现在临床上虽保存许多镇痛药物
，包括阿片类药物、非甾体抗炎药及其他辅助用药（如抗抑郁药、抗焦虑药、离子通道类药物）等
，可是无论单药或团结治疗
，部分患者疼痛控制均不睬想
，较大剂量用药也会带来清静性、成瘾性等问题。因此
，临床上亟需越发清静、有用的镇痛药物面市。HSK21542在实现优异镇痛效果的同时
，因其具有不进入中枢神经的特点
，以是成瘾性危害低
，也有望阻止致幻等副作用。